广州医疗机构放射诊疗许可指南-广州在线

一、项目名称：放射诊疗许可
二、实施主体：广州市卫生局
三、许可依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号令）和卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》。
四、受理地点：申请单位递交申报材料，申报地点为广州市卫生监督所办证大厅(中山三路23号广州市疾病预防控制中心1号楼2楼) ，咨询电话：83803377（办理时间）
五、办理时间：每周一、周三上午8：30-11：30。
六、受理范围：同时具备如下三个条件的医疗机构：（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作；（二）同时开展介入放射诊疗工作；（三）未使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作。
七、申报材料：
（一）已取得《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》的医疗机构，应当提交以下材料：
1、放射诊疗许可申请表；
2、《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
3、《放射工作卫生许可证》正、副本或《辐射安全许可证》复印件；
4、放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料：《建设项目放射防护评价报告书》及《建设项目放射防护评价审查认可书》；《建设项目放射防护控制效果评价书》及《建设项目放射防护竣工验收审查认可书》；
5、放射诊疗设备清单；
6、1年以内的放射诊疗设备防护性能合格检测报告复印件；
7、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印书）及专业人员一览表；
8、放射诊疗工作人员相关知识培训、个人健康监护（包括个人受照剂量监测和健康体检等）的有关资料；
9、本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单；
10、本单位放射防护规章制度和必要的放射事故应急预案；
11、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份；
（二）初次申请放射诊疗许可的医疗机构，应当提交下列资料：
1、放射诊疗许可申请表；
2、《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》或《设置医疗机构批准书》复印件；
3、放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料：《建设项目放射防护评价报告书》及《建设项目放射防护评价审查认可书》；《建设项目放射防护控制效果评价书》及《建设项目放射防护竣工验收审查认可书》；
4、放射诊疗设备清单；
5、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件（经核查后，原件退回申请单位，复印件保留）；
6、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印书）及专业人员一览表；
7、放射诊疗工作人员相关知识培训、个人健康监护（包括个人受照剂量监测和健康体检等）的有关资料；
8、本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单；
9、本单位放射防护规章制度和放射事故应急预案；
10、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份；
11、办理放射诊疗许可如法定代表人不能亲自办理，被委托人应持授权委托书办理。
（三）取得《放射诊疗许可证》的医疗机构，新增放射诊疗设备时，应向卫生行政部门提出增项申请并提交下列资料：
1、放射诊疗许可变更申请表；
2、《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》或《设置医疗机构批准书》复印件；
3、《放射诊疗许可证》正、副本；
4、新增放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料：《建设项目放射防护评价报告书》及《建设项目放射防护评价审查认可书》；《建设项目放射防护控制效果评价书》及《建设项目放射防护竣工验收审查认可书》；
5、新增放射防护设备清单；
6、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件（经核查后，原件退回申请单位，复印件保留）；
7、新增放射诊疗项目相关专业技术人员的任职资格证书原件及复印件（经核查后，原件退回申请单位，复印件保留）及一览表；
8、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份；
9、办理放射诊疗许可如法定代表人不能亲自办理，委托人应持授权委托书办理。
（四）医疗机构注销放射诊疗设备时，应向卫生行政部门提出注销申请，并提交下列资料：
1、《放射诊疗许可证》正、副本；
2、放射诊疗设备注销申请（含注销设备清单）；
3、办理放射诊疗许可如法定代表人不能亲自办理，委托人应持授权委托书办理。
（五）《放射诊疗许可证》有效期五年，每年校验一次。校验机构为《医疗机构执业许可证》签发机构，每年校验时须提交以下材料：
1、《放射诊疗许可证》正、副本；
2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况；
3、校验周期内放射工作人员每年的个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；
4、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告原件及复印件（经核查后，原件退回申请单位，复印件保留）；
5、放射事件发生与处理情况；
6、申请放射诊疗许可校验的单位如法定代表人不能亲自办理，被委托人应持授权委托书办理。
（六）医疗机构需要延续取得的《放射诊疗许可证》时，应当在有效期届满前三十日向卫生行政部门提出延续申请，并提交下列资料：
1、放射诊疗许可申请表；
2、《放射诊疗许可证》正、副本；
3、《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》（复印件）；
4、放射防护设备清单书面版及电子版；
5、放射诊疗设备影像质量控制检测报告和放射诊疗工作场所的放射防护检测报告复印件；
6、专业技术人员的任职资格证书（复印件）及一览表 (电子文档) ；
7、办理放射诊疗许可如法定代表人不能亲自办理，委托人应持授权委托书办理。
（七）医疗机构变更名称、法人代表等基本情况时，应向卫生行政部门提出变更申请，并提交下列资料：
1、已变更的《医疗机构执业许可证》；
2、放射诊疗许可变更申请表；
3、《放射诊疗许可证》正、副本；
八、审查：受理之日起10个工作日内进行资料审查和现场审查，提出书面审查意见。
九、审批：受理之日起20个工作日内作出卫生行政许可决定，经局负责人批准，可以延长10个工作日，依法需要听证、专家评审的，所需时间不计算在规定时限内。对符合法定条件、标准的，依法作出准予卫生行政许可的书面决定；对不符合法定条件、标准的，作出不予卫生行政许可的书面决定并说明理由。
十、发证：自作出审批决定之日起10个工作日内向申请单位发放《放射诊疗许可证》或不予卫生行政许可的书面决定。
十一、办理诊疗科目登记：
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，核准医学影像科的二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
十一、注销放射诊疗许可：
有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者未经许可擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
十二、其他
（一）大型医用设备配置与使用按广东省卫生厅《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫[2005]113号）执行；
（二）放射诊疗建设项目审查及竣工验收审查认可，按《广州市建设项目职业卫生审查办理指南》执行；
（三）《建设项目放射防护评价报告书》、《建设项目放射防护控制效果评价书》、放射诊疗设备及工作场所相关检测由广东省卫生厅认可的有资质的单位出具；
（四）放射工作人员健康体检及培训按相关规定执行。
（五）材料纸质、文字的要求：
所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整，凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章。装订成册，一式二份，并报电子版一份（申请表、放射防护设备清单、人员一览表）。
（六）咨询电话：83803377（办证时间即每周一、三上午）
邮箱：gzwjs-ylk@gz.gov.cn