地址:广州市东风东路753号之二
交通指引: 2,27,42,56,189,283,542东峻广场下
主要职能:
(一)贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的法律、法规;起草保健品、化妆品、药品、医疗器械管理的地方性法规、规章并监督实施;组织有关部门拟订食品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)负责保健品、化妆品的准入(含标准)、安全监管和行政执法工作。
(三)依法行使食品综合监督职能,组织协调有关部门承担的食品安全监督工作。
(四)依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作;根据省政府或国家食品药品监督管理局授权,组织协调食品安全专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
(五)综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作,制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。
(六)贯彻实施国家药品法定标准,组织制订审核药品标准并监督实施;审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;监督实施处方药与非处方药分类管理;监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作;指导临床试验、临床药理基地建设;组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(七)依法对医疗器械的监督管理,组织实施医疗器械生产质量管理规范。
(八)监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作;依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。
(九)监督检验生产、经营和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布药品、医疗器械质量公告;依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人;监督管理中药材集贸市场。(十)依法核准药品和医疗器械产品广告;指导全省药品、医疗器械检验机构的业务工作。(十一)依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。
(十二)负责实施执业药师注册和管理,协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
(十三)领导省以下食品药品监督管理机构和直属技术机构,实行垂直管理。
(十四)承办省人民政府、国家食品药品监督管理局和国家相关部门交办的其他事项。
科室设置:
办公室
财务装备处
政策法规处
食品安全协调处
保健品和化妆品安全监管处
药品注册处
医疗器械处
药品安全监管处
药品流通监管处
人事教育处
监察室(与纪检组、机关党委办公室合署)
稽查处(挂稽查分局牌子)
审批事项:
1.保留审批的事项:
(1)第一类医疗器械产品注册证;
(2)《医疗机械零售经营准许证》的发放和项目变更;
(3)《药品经营企业(零售)许可证》的发放、变更、年审;
(4)中药材专业市场经营企业许可证的发放、变更、年审
2.保留审核的事项:
(1)医疗器械生产准许证发放、项目变更、年审;
(2)医疗器械批发经营准许证发放、项目变更、年审;
(3)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》发放、变更、年审;
(4)《药品生产企业许可证》发放、变更、年审;
(5)《药品经营企业(批发)许可证》发放、变更、年审;
(6)生产仿制药品;
(7)医院《制剂许可证》发放、项目变更、年审。
3.合并的事项:
(1)医疗器械生产准许证年审,合并到"医疗器械生产准许证发放、项目变更";
(2)医疗器械经营准许证年审,合并到"医疗器械批发经营准许证发放、项目变更和年审"。