今年5月,随着全球最大的制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸“万艾可”(俗称“伟哥”)在我国的专利保护到期,各大药企对抗性功能障碍疾病(抗ED)西药市场的争夺一触即发。记者从国家食品药品监督管理局的网站上了解到,目前已经申请仿制的企业多达十余家,其中包括广药白云山等大企业。
小药丸,大市场,国内抗ED市场或有10亿
据了解,性功能障碍疾病(ED)是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一。有数据显示,全球约1.52亿男性患病,中国约3000万男性患者,国内市场约10亿人民币。
“如此之大的市场,谁都想来分一杯羹,加之‘万艾可’化学结构并不复杂,仿制难度低,只要有一定化学合成能力的药厂都有能力进行仿制,各大药企趋之若鹜,加快对这个市场的争夺也就不难理解了。” 白云山健康专家表示。
白云山先拔头筹优势明显,最快或年底上市
记者从国家药监局总局(CFDA)网站发现,白云山申报生产的伟哥原料药(枸橼酸西地那非)已变更为“在审批”,伟哥制剂(枸橼酸西地那非片)也已进入待现场检查,在10多个抢仿伟哥万艾可的国内企业中,拔得头筹。
对于此次布局“伟哥”市场,广药方面表示,其实白云山制药总厂早在上世纪90年代就开始着手研发枸橼酸西地那非。2012年还聘任1998年诺贝尔生理医学奖得主、有“伟哥之父”之称的弗里德·穆拉德博士作为广药集团博士后科研工作站的指导老师,其按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。
而除了质量和技术上的优势以外,白云山在生产上也是做好了准备。据白云山制药总厂厂长介绍,目前白云山总厂的片剂生产能力每年是40亿片以上,预计白云山版的“伟哥”上市,可以做到年产10亿片以上;此外,早在2005年,白云山制药总厂年就获得了西地那非原料药和片剂的新药证书,并拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力。万事俱备,仅差一纸批文。有知情人士表示,白云山版的“伟哥”最快年内有望上市。
不容忽视的是,“白云山”作为我国知名医药品牌,其价值已经超过百亿,深度消费者信赖。同时依靠白云山现有的OTC渠道优势,更是有助于白云山“伟哥”快人一步,抢占市场。不少业内人士都认为,“在多个申报国产伟哥的药企中,其销售前景最被看好。”