据报道,今年5月12日,万艾可(通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED(勃起功能障碍)用途专利保护正式到期。随着该药品在我国的专利保护到期,国内包括广药白云山制药在内的各大药企都已开始着手对万艾可进行仿制。
面对国产“伟哥”的到来,不少消费者都表示对其价格、药效等问题比较关心。
价格:万艾可仿制药进入市场,售价或为原来的1/5
据悉,目前万艾可在我国的售价为128元/片,属于售价较高的药品。不少消费者都觉得万艾可的售价偏高,希望在专利到期后,它的售价能有所降低。
根据辉瑞公司的数据显示,2013年万艾可在中国的销售总额为10亿元人民币。如果按照市场价100元左右一片来计算,万艾可去年在中国的销量大约为1000万片。而记者在采访中发现,仅广药白云山一家生产的万艾可仿制药就可以做到年产10亿片以上。有专家表示,当某种药物专利期到期的时候,随着大量的仿制药进入市场,其售价必然会有所降低。
“当有两家制药厂来仿制生产的时候,药品的价格可能就要缩减一半。如果有10家制药厂来仿制生产的话,那药品的价格就可能只有原来的20%。如果有20家制药厂来仿制生产的话,那药品的价格就可能只保留原来的6%。”据专家保守估计,随着仿制药的上市,万艾可这类药品的售价会降到原来的1/5。
药效:“伟哥之父”签约白云山,品质有保障
万艾可作为一种治疗男性性功能障碍的药物,因其治疗ED(勃起功能障碍)的效果显着,所以在医院和市场上的使用非常广泛。仿制药的售价虽然便宜,但药效会不会打折扣,这是许多消费者关心的问题。
据了解,在世界各国的医药领域,一般有“原研药”和“仿制药”之分。顾名思义,仿制药一般是企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,该类药物需经过各种测试、临床试验等,经过国家药监局的许可后才能上市。
中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示,按照国家药监局注册管理办法的规定和中国药品管理法的规定,所有的仿制药都必须要进行生物等效性的评价,必须在临床上能验证出仿制药的安全性和有效性和原研药完全一致。所以在这个基础上,仿制药的产品质量和原研药是均一的,是等同的。
此外,记者在调查中了解到,为了保证产品药效,白云山早在2012年就与诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父” 弗里德o穆拉德博士签约,其作为广药集团博士后科研工作站的指导老师,按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。
白云山制药总厂相关负责人表示,而早在2005年,白云山制药总厂年就获得了西地那非原料药和片剂的新药证书,并拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力。目前,企业首仿的万艾可已处于审批状态,公司内部也组建了团队负责国产“伟哥”生产的前期准备。白云山版的“伟哥”最快年内有望上市。
最后,专家还告诉记者,仿制药不但药效与原研药等同,还具有降低医疗支出、提高药品 可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。