ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

　　国家注册内审员培训班

　　各企事业单位及有关人员：

　　ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。

　　随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

　　因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

　　内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的最高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对最高管理层负责，是最高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内最具有发展前途的职位。

　　本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

　　作为国内质量咨询培训行业的先行者--CMC康达信管理顾问有限公司，结合自身在质量管理体系认证咨询、培训和医疗器械行业近20年的丰富实践经验，常年举办医疗器械质量管理体系国家注册内审员培训班，我司将安排有ISO13485体系丰富咨询和审核经验的资深培训老师授课，充分保证教学质量。

　　【培训对象】 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

　　【培训讲师】 有丰富医疗器械管理体系咨询经验的专业讲师授课。

　　【培训内容】

　　1、ISO13485基础知识培训

　　1.1  ISO与ISO13485的定义

　　1.2  企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

　　1.3  ISO13485:2003是什么？

　　1.4  建立体系的步骤有哪些?

　　1.5  ISO 的精神（如何做？）

　　2、ISO13485标准培训

　　2.1  YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况

　　2.2  八项质量管理原则介绍及其作用与运用

　　2.3  PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

　　2.4  YY/T0287-2003标准条款讲解

　　2.5  YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

　　3、内审员审核知识培训

　　3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论

　　审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序

　　3.2 审核准备

　　确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通

　　3.3 审核实施

　　首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议

　　3.4 审核报告

　　3.5 审核跟踪与验证

　　3.6 审核员的素质与能力要求

　　3.7 复习、答疑、考试

　　【培训时间】 每季一期，每期2天。

　　【培训费用】 收费标准为1800元/人，包括培训费、教材、证书、午餐及茶水等。报名人数超过3人的单位收费标准1600元/人。对与我公司签署了咨询协议的客户按协议执行。

　　【合格证书】考核合格者发给中国国家认监委（CNCA）及中国认证认可协会(CCAA)认可机构-康达信培训机构（CMC）颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核员合格证书。CMC颁发的内审员证书均能在康达信官方网站查询，同时能被国际任何一家权威认证机构（如BSI、TUV、SGS、CQC、CMD等）和政府机构（如质检局、环保局、药监局等）及用人单位采证。请学员在参加培训班时自带2张小1寸免冠彩色证件相片，并提供本人身份证复印件，以便备案及证书